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再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について

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平成29年7月13日、関東信越厚生局長より弊法人並びに弊法人が開設する診療所のアベ・腫瘍内科・クリニックに改善命令が出されました。

弊診療所は再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下、「法」)の規定に基づき、併設する細胞加工施設及び提供する細胞加工製造の提供計画を届け出ておりましたが、この度、弊法人が製造業務委託をしていた企業において、製造業務の一部を弊診療所の届出施設ではなく、委託企業が併設する法の規定に基づく届出のない施設で行っていたことが平成29年6月9日、当局の立入検査により判明いたしました。

この事態にともない、関東信越厚生局長の指導により当該特定細胞加工物の提供を受けた弊診療所の患者様の健康被害調査を実施したところ、「有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版」(略称:CTCAE v4.0 – JCOG)におけるGrade 3以上の有害事象は現時点では確認されていません。近日中に健康被害調査結果ついて報告書を作成し、関東信越厚生局長に提出する準備を進めております。

当該特定細胞加工物は、投与前及び医療機関へ提供前に、細胞状態、細胞数並びに生細胞率を確認しております。また、一般細菌検査(嫌気性菌・好気性菌・真菌)、マイコプラズマ検査(核酸)、エンドトキシン検査の測定も行っており、当該特定細胞加工物の品質に問題が無かったことを関東信越厚生局長に報告書を提出しております。

今般の改善命令に従い、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定中でございます。

本件は一重に当法人による細胞加工施設の管理不足によるもので、強く反省しております。特定細胞加工物の提供を受けた患者様並びに提供を受けた医療機関の皆様に多大なご迷惑とご心労をお掛け致しましたことを、謹んでお詫び申し上げます。
二度とこのような事態を起こさぬよう、法令を遵守し業務を遂行して参ります。

2017年7月14日
医療法人社団博心厚生会
理事長 阿部 博幸

追記1(2017年7月15日)
健康被害調査につきましては、「Grade 3以上の有害事象は確認されませんでした。」と記していたところを「Grade 3以上の有害事象は現時点では確認されていません。」に修正いたしました。健康被害調査はまだ完了しておらず、現在も調査中です。

追記2(2017年7月15日)
弊診療所の届出施設で行う細胞加工製造を業務委託することは認められており、法令違反ではありません。